Эксперты EMA не рекомендуют женщинам с миомой матки начинать терапию улипристалом

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) проводит анализ рисков и преимуществ употребления препарата улипристал после сообщений о серьезных повреждениях печени, включая печеночную недостаточность, ведущую к трансплантации.

Комитет по оценке рисков в сфере фармаконадзора (PRAC) Европейского агентства по лекарственным средствам (ЕМА) проводит анализ рисков и преимуществ употребления препарата улипристал после сообщений о серьезных повреждениях печени, включая печеночную недостаточность, ведущую к трансплантации.

На время проведения обзора в качестве временной меры эксперты PRAC EMA рекомендуют регулярный мониторинг печени женщин, принимающих улипристал при миоме матки.

Читать оригинал письма EMA   |   Читать перевод письма EMA

Всем женщинам, принимающим улипристал, рекомендуется прохождение теста на проверку функции печени не реже одного раза в месяц во время лечения. При получении результатов, не соответствующих норме (уровни ферментов печени превышают более чем в два раза верхний предел нормы), врачу следует прекратить терапию и внимательно наблюдать за пациентом. Тест следует повторить через 2–4 недели после прекращения лечения, говорится в сообщении на сайте EMA.

Эксперты PRAC EMA также рекомендуют, чтобы новые пациенты не начинали терапию улипристалом, а пациенты, завершившие курс лечения, не продолжали терапию.

Отмечается, что указанные рекомендации являются временными мерами по защите пациентов до завершения обзора рисков и преимуществ применения улипристала, начавшегося в декабре 2017 года.

Улипристал был зарегистрирован в ЕС в 2012 году для лечения умеренных и тяжелых симптомов миомы матки у женщин, которые еще не достигли климакса. Препарат был рекомендован к применению в течение трех  месяцев перед прохождением операции по удалению миомы, а также мог использоваться в течение длительного времени, но с перерывами в лечении.