Элаголикс снижает кровотечение у женщин с миомой матки

Elagolix Reduces Bleeding in Women With Fibroids

Недавно пероральный препарат ─ антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антГнРГ) элаголикс (Orilissa / Орилисса) получил одобрение Американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения боли, связанной с эндометриозом.

По данным двух новых исследований, только что опубликованным в New England Journal of Medicine, препарат статистически значимо снижает маточные кровотечения, обусловленные миомой матки.

Авторы провели 2 идентичных рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследования (Elaris Uterine Fibroids 1 и 2 [UF-1 и UF-2]) в рамках Фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата элаголикс в дозе 300 мг дважды в день в комбинации с так называемой, «терапией прикрытия» («add-back therapy») в составе 1 мг эстрадиола + 0,5 мг норэтистерона ацетата, у женщин с маточными кровотечениями, связанными с миомой матки. У части женщин в каждом исследовании использовался только элаголикс, чтобы оценить воздействие «add-back» терапии на гипоэстрогенные эффекты препарата. Основная конечная точка ─ ежемесячная кровопотеря ˂ 80 мл в течение заключительного месяца лечения и, по крайней мере, снижение кровопотери на 50% по сравнению с исходными данными.

Всего 412 женщин в исследовании UF-1 и 378 женщин в исследовании UF-2 рандомизированно получали элаголикс или плацебо и их данные были включены в заключительный анализ. Критериям основной конечной точки отвечали 68,5% из 206 женщин в UF-1 и 76,5% из 189 участниц UF-2, которые получали элаголикс  плюс add-back терапию по сравнению  с 8,7% из 102 женщин  и 10% из 94 женщин, получавших плацебо в UF-1 и в UF-2, соответственно (P<0,001 для обоих исследований). Среди женщин, получавших только элаголикс, критериям основной конечной точки отвечали 84,1% из 104 women в UF-1 и 77% из 95 женщин в UF-2. Приливы (в обоих исследованиях) и метроррагия (в UF-1) возникали чаще при использовании элаголикса в комбинации с add-back терапией по сравнению с плацебо. Гипоэстрогенные эффекты элаголикса, особенно снижение минеральной плотности кости уменьшалось при добавлении add-back терапии.

Авторы исследования пришли к заключению, что пероральный препарат антГнРГ элаголикс в комбинации с add-back терапией является эффективным методом лечения маточных кровотечений у женщин с миомой матки.