Информация на этом сайте предназначена только для медицинских специалистов.
Являетесь ли вы медицинским специалистом?
Хотите получать новейшие материалы по гинекологической эндокринологии?
Недавно пероральный препарат ─ антагонист гонадотропин-рилизинг гормона (антГнРГ) элаголикс (Orilissa / Орилисса) получил одобрение Американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для лечения боли, связанной с эндометриозом.
По данным двух новых исследований, только что опубликованным в New England Journal of Medicine, препарат статистически значимо снижает маточные кровотечения, обусловленные миомой матки.
Авторы провели 2 идентичных рандомизированных, двойных-слепых, плацебо-контролируемых исследования (Elaris Uterine Fibroids 1 и 2 [UF-1 и UF-2]) в рамках Фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата элаголикс в дозе 300 мг дважды в день в комбинации с так называемой, «терапией прикрытия» («add-back therapy») в составе 1 мг эстрадиола + 0,5 мг норэтистерона ацетата, у женщин с маточными кровотечениями, связанными с миомой матки. У части женщин в каждом исследовании использовался только элаголикс, чтобы оценить воздействие «add-back» терапии на гипоэстрогенные эффекты препарата. Основная конечная точка ─ ежемесячная кровопотеря ˂ 80 мл в течение заключительного месяца лечения и, по крайней мере, снижение кровопотери на 50% по сравнению с исходными данными.
Всего 412 женщин в исследовании UF-1 и 378 женщин в исследовании UF-2 рандомизированно получали элаголикс или плацебо и их данные были включены в заключительный анализ. Критериям основной конечной точки отвечали 68,5% из 206 женщин в UF-1 и 76,5% из 189 участниц UF-2, которые получали элаголикс плюс add-back терапию по сравнению с 8,7% из 102 женщин и 10% из 94 женщин, получавших плацебо в UF-1 и в UF-2, соответственно (P<0,001 для обоих исследований). Среди женщин, получавших только элаголикс, критериям основной конечной точки отвечали 84,1% из 104 women в UF-1 и 77% из 95 женщин в UF-2. Приливы (в обоих исследованиях) и метроррагия (в UF-1) возникали чаще при использовании элаголикса в комбинации с add-back терапией по сравнению с плацебо. Гипоэстрогенные эффекты элаголикса, особенно снижение минеральной плотности кости уменьшалось при добавлении add-back терапии.
Авторы исследования пришли к заключению, что пероральный препарат антГнРГ элаголикс в комбинации с add-back терапией является эффективным методом лечения маточных кровотечений у женщин с миомой матки.
Источник:
Schlaff WD, Ackerman RT, Al-Hendy A, et al. Elagolix for Heavy Menstrual Bleeding in Women with Uterine Fibroids. N Engl J Med 2020;382:328-340.
11 февраля 2020
Нужна помощь? Есть вопросы?
Напишите нам, и мы обязательно вам ответим!
Название поля | Содержимое |
---|---|
Как мы можем к вам обращаться | |
На этот адрес мы отправим вам ответ | |
Чем мы можем вам помочь? |
Ваш запрос отправлен!
Мы ответим вам в ближайшее время.