FDA одобрило тест по определению статуса HER2 у пациенток с раком молочных желез

Medscape Medical News

14 июня 2011 —  Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США  одобрило Inform Dual ISH  ? генетический анализ, который может помочь определить, является ли пациентка с раком молочной железы HER2-позитивной, а значит кандидатом на лечение Герцептином ® (Trastuzumab).

INFORM HER2 Dual ISH представляет собой ДНК- тест, позволяющий подсчитать в биоптате опухолевой ткани число копий гена HER2,  расположенного на хромосоме 17. При проведении этого теста используется метод флюоресцентной   in situ гибридизации  (ISH). Если в опухолевой ткани выявляется большое число копий  HER2 гена, пациентке следует назначить лечение противоопухолевым препаратом Герцептином ® (Trastuzumab). С помощью этого теста стало возможным  количественное определение числа  копий HER2 непосредственно под микроскопом на единственном стекле в течение длительного периода времени.

HER2-позитивный рак молочных желез — это опухоль, в которой экспрессируется белок «человеческий эпидермальный фактор роста рецептор 2» (human epidermal growth factor receptor 2 (HER2), способствующий росту раковых клеток. В результате происшедшей генной мутации примерно в одном случае из пяти рак молочных желез содержит этот белок. Такая генная мутация и повышение содержания HER2 отмечается и при других формах рака. HER2-позитивный рак молочных желез, как правило, более агрессивный, чем другие формы рака этого органа и хуже «отвечает» на гормональную терапию, однако специфические препараты  могут быть высоко эффективными.

"Использование этого теста в комбинации  с другой клинической информацией и лабораторными анализами может предоставить врачам дополнительную информацию  и повлияет на решение при выборе метода лечения  пациенток с раком молочной железы," заявил Alberto Gutierrez —  директор отдела оценки диагностических методов In Vitro и их  безопасности в Центре FDA.

FDA  приняло решение одобрить внедрение теста Inform Dual ISH   после проведения испытания с  изучением образцов опухоли 510 пациенток с раком молочной железы. Результаты исследования продемонстрировали, что данный анализ был эффективен при подтверждении содержания в образце опухоли большего,  чем в норме числа копий гена HER2 в 96 % HER2-положительных анализов. Эти пациентки  стали кандидатами на получение  лечения Герцептином ®.

Результаты исследования также показали, что анализ был эффективен для идентификации ткани опухоли, в которой отсутствует чрезмерная экспрессия гена HER2. Проведение Inform Dual ISH   теста позволяло выявлять в 92.3 % случаев HER2-отрицательные образцы опухоли. Поскольку пациентки, являющиеся HER2-отрицательными, не нуждаются  в лечении Герцептином ® ,  этот анализ позволяет  принять правильное решение при выборе метода  лечения у пациенток с раком молочной железы.

Тест Inform Dual ISH  производится компанией  Ventana Medical Systems в г. Тусон (Tucson), штат Аризона