Перейти к основному контенту

Информация на этом сайте предназначена только для медицинских специалистов.

Являетесь ли вы медицинским специалистом?

Нет, и хочу покинуть сайт
Да, и хочу продолжить работу с сайтом

Хотите получать новейшие материалы по гинекологической эндокринологии?

FDA призывает утвердить Ромосозунаб для лечения остеопороза

Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски.

Препарат был разработан совместно корпорациями Amgen и UCB. Ромосозумаб является новым гуманизированным моноклональным антителом, который подавляет действие склеростина, ингибитора активности остеобластов. 

Клинические испытания подтвердили его эффективность еще в 2016 году (риск перелома позвоночника на 73% ниже, чем при приеме плацебо). В рамках клинических исследованиях было показано, что лечение ромосозумабом на протяжении 12 месяцев с продолжением терапии алендронатом в более значимой степени сокращает вероятность переломов позвоночника и прочих переломов в течение 24 месяцев, чем только при применении алендроната.

Компания Амген второй раз пробует утвердить препарат в качестве терапии остеопороза. Ранее 18 лет назад FDA отклонил попытку утверждения препарата из-за высокого уровня сердечно-сосудистых осложнений на фоне лечения. Были получены данные о том, что у 2,9% пациентов из ромосозумаб-группы наблюдалось развитие сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как в алендронат-группе этот показатель составил только 1,9%.

При второй попытке компания Амген предложила узкие показания к применению Ромосозунаба — лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Высокий риск определялся как наличие в анамнезе остеопоротического перелома, наличие множественных факторов риска перелома, неудачи или непереносимости другой доступной терапии остеопороза, у женщин,  которые ранее не страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями. 

За одобрение ромосозумаба выступили 16 специалистов, тогда как 1 проголосовал против, а трое предложили зарегистрировать по другому показанию, указав, что лекарственный препарат эффективно снижает риск переломов благодаря активации остеогенеза и снижению потери костной массы. Советники FDA согласились с тем, что ромосозумаб эффективен в лечении остеопороза, но все они сказали, что остается неясным, повышает ли препарат кардиоваскулярный риск. Amgen готова разместить на упаковке лекарства предупреждение, чтобы проинформировать врачей и пациентов о возможном риске.

Источник:

www.medscape.com/viewarticle/907836#vp_3

11 февраля 2019



Новости

The 21th World Congress of Gynecological Endocrinology
The 19th World Congress on Menopause will be held in Melbourne, Australia in October 2024
16th World Congress on Endometriosis

Нужна помощь? Есть вопросы?

Напишите нам, и мы обязательно вам ответим!

Название поляСодержимое

Как мы можем к вам обращаться

На этот адрес мы отправим вам ответ

Чем мы можем вам помочь?

Отправить

Ваш запрос отправлен!

Мы ответим вам в ближайшее время.