Информация на этом сайте предназначена только для медицинских специалистов.
Являетесь ли вы медицинским специалистом?
Хотите получать новейшие материалы по гинекологической эндокринологии?
Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски.
Препарат был разработан совместно корпорациями Amgen и UCB. Ромосозумаб является новым гуманизированным моноклональным антителом, который подавляет действие склеростина, ингибитора активности остеобластов.
Клинические испытания подтвердили его эффективность еще в 2016 году (риск перелома позвоночника на 73% ниже, чем при приеме плацебо). В рамках клинических исследованиях было показано, что лечение ромосозумабом на протяжении 12 месяцев с продолжением терапии алендронатом в более значимой степени сокращает вероятность переломов позвоночника и прочих переломов в течение 24 месяцев, чем только при применении алендроната.
Компания Амген второй раз пробует утвердить препарат в качестве терапии остеопороза. Ранее 18 лет назад FDA отклонил попытку утверждения препарата из-за высокого уровня сердечно-сосудистых осложнений на фоне лечения. Были получены данные о том, что у 2,9% пациентов из ромосозумаб-группы наблюдалось развитие сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как в алендронат-группе этот показатель составил только 1,9%.
При второй попытке компания Амген предложила узкие показания к применению Ромосозунаба — лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Высокий риск определялся как наличие в анамнезе остеопоротического перелома, наличие множественных факторов риска перелома, неудачи или непереносимости другой доступной терапии остеопороза, у женщин, которые ранее не страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями.
За одобрение ромосозумаба выступили 16 специалистов, тогда как 1 проголосовал против, а трое предложили зарегистрировать по другому показанию, указав, что лекарственный препарат эффективно снижает риск переломов благодаря активации остеогенеза и снижению потери костной массы. Советники FDA согласились с тем, что ромосозумаб эффективен в лечении остеопороза, но все они сказали, что остается неясным, повышает ли препарат кардиоваскулярный риск. Amgen готова разместить на упаковке лекарства предупреждение, чтобы проинформировать врачей и пациентов о возможном риске.
Источник:
www.medscape.com/viewarticle/907836#vp_3
11 февраля 2019
18 октября 2023
12 октября 2023
Нужна помощь? Есть вопросы?
Напишите нам, и мы обязательно вам ответим!
Название поля | Содержимое |
---|---|
Как мы можем к вам обращаться | |
На этот адрес мы отправим вам ответ | |
Чем мы можем вам помочь? |
Ваш запрос отправлен!
Мы ответим вам в ближайшее время.