FDA призывает утвердить Ромосозунаб для лечения остеопороза

Независимый экспертный совет FDA проголосовал за регистрацию в США ромосозумаба – препарата для лечения остеопороза у женщин в постменопаузе. Эксперты заключили, что польза от применения лекарственного средства превышает возможные риски.

Препарат был разработан совместно корпорациями Amgen и UCB. Ромосозумаб является новым гуманизированным моноклональным антителом, который подавляет действие склеростина, ингибитора активности остеобластов. 

Клинические испытания подтвердили его эффективность еще в 2016 году (риск перелома позвоночника на 73% ниже, чем при приеме плацебо). В рамках клинических исследованиях было показано, что лечение ромосозумабом на протяжении 12 месяцев с продолжением терапии алендронатом в более значимой степени сокращает вероятность переломов позвоночника и прочих переломов в течение 24 месяцев, чем только при применении алендроната.

Компания Амген второй раз пробует утвердить препарат в качестве терапии остеопороза. Ранее 18 лет назад FDA отклонил попытку утверждения препарата из-за высокого уровня сердечно-сосудистых осложнений на фоне лечения. Были получены данные о том, что у 2,9% пациентов из ромосозумаб-группы наблюдалось развитие сердечно-сосудистых заболеваний, тогда как в алендронат-группе этот показатель составил только 1,9%.

При второй попытке компания Амген предложила узкие показания к применению Ромосозунаба — лечение остеопороза у женщин в постменопаузе с высоким риском переломов. Высокий риск определялся как наличие в анамнезе остеопоротического перелома, наличие множественных факторов риска перелома, неудачи или непереносимости другой доступной терапии остеопороза, у женщин,  которые ранее не страдали сердечно-сосудистыми заболеваниями. 

За одобрение ромосозумаба выступили 16 специалистов, тогда как 1 проголосовал против, а трое предложили зарегистрировать по другому показанию, указав, что лекарственный препарат эффективно снижает риск переломов благодаря активации остеогенеза и снижению потери костной массы. Советники FDA согласились с тем, что ромосозумаб эффективен в лечении остеопороза, но все они сказали, что остается неясным, повышает ли препарат кардиоваскулярный риск. Amgen готова разместить на упаковке лекарства предупреждение, чтобы проинформировать врачей и пациентов о возможном риске.