Новый ультранизкодозированный препарат с дроспиреноном эффективен для лечения менопаузальных вазомоторных симптомов

New ultra-low-dose preparation  with  drospirenone is effective for  menopausal vasomotor symptoms

Комбинация дроспиренон 0.25 мг/17ß-эстрадиол  0.5 мг продемонстрировала высокую эффективность для лечения умеренных/тяжелых вазомоторных симптомов и хороший профиль безопасности.

Согласно последним руководящим принципам, ЗГТ  должна быть индивидуализирована и применяться в самой  низкой эффективной дозе. Более низкие дозы ЗГТ, чем использовались ранее, также эффективно снижают менопаузальные симптомы, сохраняют качество жизни у большинства женщин,  при этом минимизируются  побочные эффекты и риски. Статья помещена на сайте журнала Menopause 19 августа 2013.

 

В 2005 г.  в США  Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными препаратами (FDA) одобрило для лечения вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе комбинацию  дроспиренон (ДРСП)  0.5 мг/17ß-эстрадиол (17ß-E2) 1 мг. Данное 12-недельное, плацебо-контролируемое исследование было проведено по просьбе Регуляторного агентства США (US Regulatory Agency) для оценки самой низкой эффективной дозы гормональных компонентов  в составе комбинации ДРСП/17ß-E2 с целью лечения умеренных/тяжелых вазомоторных симптомов. Сравнивалась эффективность двух комбинаций: ДРСП 0.25 мг/17ß-E2 0.5 мг и ДРСП 0.5 мг/17ß-E2 0.5 мг) с плацебо, применялась также монотерапия  17ß-E2 в дозе 0.3 мг в качестве активного компаратора.

 

В двойном-слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании продолжительностью 12 недель приняли участие 735 женщин в возрасте ≥ 40 лет, испытывавших 7-8 умеренных/тяжелых  приливов в день или  50- 60 приливов в неделю. Главные показатели эффективности включали снижение числа приливов  в неделю в среднем  к 4 и 12 неделям лечения  и средний показатель тяжести приливов за неделю, который подсчитывался на основе оценки тяжести приливов  в течение каждого дня согласно дневнику, который вели  пациентки.

 

Обе комбинации ДРСП/17ß-Е2  (P < 0.0001) и монотерапия 17ß-Е2  (P < 0.01) продемонстрировали свою  эффективность  к 4 и 12 неделям лечения, при этом эффективность обоих комбинаций ДРСП с 17ß-Е2 превышала таковую монотерапии17ß-Е2. Изменения pH влагалища и  вагинальный индекс созревания (прим. перевод. Индекс созревания (ИС) – процентное соотношение поверхностных, промежуточных и базальных (или парабазальных) клеток в мазке, которое отражает степень пролиферации эпителия) показали значимое улучшение (P по сравнению с плацебо < 0.0001 и P < 0.0028, соответственно). Анализ показателей   шкалы  Clinical Global Impressions scale показал удовлетворенность пациенток, получавших  активное  лечение. Все формы активного лечения хорошо переносились участницами, уровень отказа от лечения из-за побочных эффектов был низок; профиль безопасности при применении обеих низкодозированных комбинаций ДРСП с 17ß-Е2 был сходен с данными предыдущих исследований.

 

Самая  низкодозированная комбинация дроспиренон 0.25 мг/17ß-эстрадиол 0.5мг эффективна для лечения умеренных/тяжелых вазомоторных симптомов у женщин в постменопаузе. Препарат полностью соответствует современным стратегиям применения ЗГТ в минимальной эффективной дозе и  расширяет возможности гормональной терапии у женщин в постменопаузе

Источник:

Archer DF, Schmelter Th, Schaefers M, et al. A randomized, double-blind, placebo-controlled study of the lowest effective dose of drospirenone with 17ß-estradiol for moderate  to severe vasomotor symptoms in postmenopausal women. Menopause; 21 (3): DOI: 10.1097/gme.0b013e31829c1431

 

Примечание.

 

В связи с этим, особый интерес представляет препарат Анжелик Микро  (проходит регистрацию в России), содержащий 0.25 мг дроспиренона и 0.5 мг 17β-эстрадиола, подтвердивший  свою эффективность в клинических исследованиях.
 

.