Оспемифен: новая возможность для лечения вагинальной атрофии

Ospemifene: A Welcome Option for Treating Vaginal Atrophy

Управление по контролю за качеством пищевых продуктов и лекарств (FDA) утвердило селективный модулятор (агонист-антагонист) эстрогеновых рецепторов, оспемифен для лечения диспареунии − одного из распространенных признаков вульвовагинальной атрофии, вызванной дефицитом эстрогенов у женщин в постменопаузе.

Оспемифен  выпущен под торговым названием «Осфена» в таблетках по 60 мг и предназначается для перорального приема один раз в день во время еды. В клинических исследованиях оспемифен  снижал боли при половой жизни, повышал  количество влагалищной «смазки» и pH влагалищного содержимого. «Диспареуния относится к числу наиболее частых  жалоб, предъявляемых в постменопаузе и Осфена  предоставляет дополнительный вариант лечения», отметила д-р Victoria Kusiak, заместитель директора отдела Оценки Препаратов  III фазы испытаний.  «Безопасность и эффективность оспемифена для лечения диспареунии была установлена в 3 клинических исследованиях с участием 1 889 женщин в постменопаузе с признаками вульвовагинальной атрофии, рандомизированно получавших оспемифен или плацебо. После 12 недель лечения в ходе первых 2 испытаний показано статистически значимое улучшение вульвовагинальных симптомов у женщин на фоне оспемифена по сравнению с женщинами, получавшими плацебо.  Новый метод терапии может оказаться более приемлемым  для многих женщины, которые  предпочитают не использовать вагинальные формы эстрогенов.  

Однако в отличие от локальной терапии эстрогенами, применение оспемифена per os может повышать число приливов, увеличивать выделения из влагалища, а также вызывать мышечные спазмы. Как и другие селективные модуляторы эстрогеновых рецепторов тамоксифен и ралоксифен, оспемифен может увеличить риск развития венозной тромбоэмболии.

Как  и при использовании вагинальных эстрогенов, нет необходимости для дополнительного приема прогестинов для защиты  эндометрия у женщин с интактной  маткой, использующих оспемифен, однако требуется наблюдение за состоянием эндометрия.

Рак молочной железы в анамнезе служит противопоказанием для использования как системных, так и локальных эстрогенов. Согласно инструкции по применению оспемифена,  препарат также не должен применяться в таких случаях, поскольку его безопасность должным образом не изучалась в этой популяции  женщин.

Источник:

1. US Food and Drug Administration. FDA approves Osphena for postmenopausal women experiencing pain during sex. FDA News Release. February 26, 2013. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm341128.htm Accessed March 12, 2013.