Перейти к основному контенту

Информация на этом сайте предназначена только для медицинских специалистов.

Являетесь ли вы медицинским специалистом?

Нет, и хочу покинуть сайт
Да, и хочу продолжить работу с сайтом
no

Хотите получать новейшие материалы по гинекологической эндокринологии?

FDA предупреждает об опасности длительного назначения высоких доз Флуконазола (Fluconazole) на ранних сроках беременности

Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) предупреждает, что длительное использование Флуконазола (Fluconazole (Diflucan, Pfizer) в больших дозах (400 — 800 мг/день) в течение первого триместра беременности может быть связано со специфическими врожденными дефектами новорожденных.

 

FDA  подчеркивает, что риск, по-видимому,  отсутствует при использовании низкой дозы Флуконазола (150 мг) однократно для лечения кандидоза влагалища.

 

«Опубликовано несколько клинических случаев,  описывающих редко возникающие врожденные аномалии новорожденных, подвергнутых воздействию in utero больших доз Флуконазола (400-800 мг/дни) во время всего или почти всего первого триместра беременности». «Эти врожденные аномалии новорожденных включали: брахицефалию, дефекты лица, патологическое  развитие свода черепа, волчью пасть, искривление бедренной кости, тонкие ребра и длинные кости, артрогрипоз (болезни двигательного аппарата) и врожденный порок сердца и подобны отмеченным  ранее в экспериментальном исследовании»,"  отмечает FDA.

 

Четыре из приведенных клинических случаев включали хроническое использование матерями  больших доз внутривенно Флуконазола  для лечения  кокцидиоидного (coccidioidal) менингита, а 1 случай был отмечен у ВИЧ-положительной беременной, которая длительно получала большую дозу препарата перорально по поводу влагалищного кандидоза.

 

Важно отметить, что все эти случаи, связанные с применением большой дозы Флуконазола,  характеризовались некоторыми  особенностями, а именно, наличием  у женщин аутосомно-рецессивного генетического отклонения, известного как синдром Antley-Bixler. Приведенная выше  комбинация врожденных аномалий редко встречается в популяции в целом и подобна аномалиям, отмечающимся у животных после воздействия Флуконазола  in utero.

 

Изменение категории


На основе доступной информации FDA изменило категорию показаний для Флуконазола во время беременности (кроме влагалищного кандидоза) с категории C на категорию D.

 

«Категория D означает, что для данного средства существуют  данные об эмбриональном риске,  полученные у человека, но потенциальные выгоды от использования лекарственного средства у беременных женщин с серьезными или опасными для жизни нарушениями могут быть приемлемыми, несмотря на имеющиеся риски», разъясняет FDA.

 

Категория для однократной низкой дозы Флуконазола не изменилась и по-прежнему относится к категории C.

 

Тем не менее, FDA рекомендует, чтобы врачи сообщали пациенткам, получающим данное  лекарственное средство  во время беременности, или в том случае, если пациентка забеременела, принимая препарат, о потенциальном риске для плода.

 

Дополнительную информацию по этому вопросу можно получить: FDA Web site.
Adverse events related to this product can also be communicated to MedWatch, the FDA's adverse event and reporting program, by telephone at 1-800-FDA-1088, by fax at 1-800-FDA-0178, online at http://www.fda.gov/medwatch, or by mail to 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787
 



Новости

ESG_2019

Нужна помощь? Есть вопросы?

Напишите нам, и мы обязательно вам ответим!

Название поляСодержимое

Как мы можем к вам обращаться

На этот адрес мы отправим вам ответ

Чем мы можем вам помочь?

Отправить

Ваш запрос отправлен!

Мы ответим вам в ближайшее время.